聖路加国際病院

St Luke's International Hospital

研究管理部

研究管理部のご紹介

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財団法人聖路加国際病院教育・研究センター研究管理部は、それまでの治験事務局から、治験および臨床研究の実施の為の支援を行う組織として、平成17年(2005年)5月に発足しました。研究管理部は、『治験事務局業務』『研究事務局業務』『クリニカルリサーチコーディネーター（CRC）業務』を業務内容とし、治験・臨床研究の管理および実施支援を行っています。

研究管理部の主な業務は、以下のとおりです。

  • 治験の候補患者さんへの説明と同意取得補助
  • 治験に参加された患者さん(以下被験者)のスケジュール管理および相談窓口
  • 治験責任（分担）医師の支援
  • 治験依頼者への対応
  • 治験責任（分担）医師、治験依頼者間のコーディネート
  • 治験経費や治験必須文書等の管理
  • 治験審査委員会事務局
  • 臨床研究候補患者さんへの説明と同意取得補助
  • 臨床研究に参加された患者さん(以下被験者)のスケジュール管理補助等
  • 研究計画書や説明文書の作成補助等のサポート
  • 研究費の相談や経理事務、文書管理
  • 研究審査委員会事務局

研究管理部では、被験者の方の人権と安全を最優先に考え、科学的に根拠のある治験・臨床研究の実施をサポートしています。

治験の実績

過去5年間の新規受託件数

  • 2006年度 新規受託件数 14件
  • 2007年度 新規受託件数 10件
  • 2008年度 新規受託件数 11件
  • 2009年度 新規受託件数 14件
  • 2010年度 新規受託件数 17件

2011年7月1日現在実施中の治験

  • 治験件数　34件

過去5年間に受託した治験の対象疾患

  • 感染症内科

    敗血症、感染性心内膜炎

  • 腎センター

    腎性貧血

  • 循環器内科

    急性肺障害、急性肺血栓塞栓症、急性冠症候群、安定狭心症・陳旧性心筋梗塞、急性症候性深部静脈血栓症・肺塞栓症、急性冠症候群発症後２型糖尿病患者

  • 内分泌代謝科

    急性冠症候群発症後２型糖尿病患者

  • ブレストセンター

    原発乳癌、閉経前乳癌、閉経後乳癌、進行性乳癌、再発乳癌、化学療法に伴う貧血、好中球減少症

  • 救急部

    急性肺障害、敗血症

  • 小児科

    乳幼児ワクチン、慢性鉄過剰症、白血病、リンパ腫

  • 皮膚科

    尋常性乾癬、関節症性乾癬、乾癬、膿疱性乾癬

  • 泌尿器科

    間質性膀胱炎、過活動膀胱

  • 眼科

    糖尿病性黄斑浮腫、ドライアイ

  • アレルギー膠原病科

    関節リウマチ、肺高血圧症

  • 呼吸器内科

    間質性肺疾患、中等症持続型喘息、COPD、悪液質

  • 神経内科

    パーキンソン病

  • 緩和ケア科

    オピオイド併用に伴う便秘

  • 放射線腫瘍科

    放射線療法に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）

  • 消化器内科

    潰瘍性大腸炎

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治験審査委員会

当院では、月1回、原則として第2水曜日に治験審査委員会を開催しています。（8月は休会の年度もあり）
以下の書類をダウンロードできます。必要な書類をダウンロードしてお使いください。

2009年度・2010年度・2011年度　治験審査委員会議事録要旨

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製薬会社の方へ

新規治験の依頼を医師に行う際には、研究管理部にご連絡下さい。（新規申請の流れ）

以下の書類をダウンロードできます。必要な書類をダウンロードしてお使い下さい。

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研究審査の申請について

申請資格：

  1. 聖路加国際病院　職員
  2. 聖路加看護大学職員、学生
  • 研究審査申請書[様式1]　： 介入研究用(第4版(2011/6/1改訂) ・観察研究用(第1版(2011/6/1初版)
  • 研究計画書(実施の際に必要な説明文書や同意文書、調査票等も含む)
  • 所属施設の倫理委員会での承認通知

また、再審査となった案件について再提出される場合や、研究計画の変更、承認期間の延長などがありましたら、研究審査申請書[様式1]に加えて、以下の書類をご提出ください。

ご不明な点がございましたら、03-3541-5151（代）研究管理部内、研究審査委員会事務局　内線6558　までご連絡下さい。